安全性と品質

臨床試験試薬としての取り扱い要領及び注意事項


マイクロチューブ入り
製品容量: 0.5CC
<点滴の場合> 使用法について
  • 冷凍保存している培養上清 1CC を事前に冷蔵庫に移動させて解凍する。
  • 点滴溶液として、生理食塩水 100CC に対して、培養上清 1CC とする。
  • 解凍した培養上清を注射針でシリンジににすくい上げる。
  • 生理食塩水袋に培養上清の入っているシリンジを注射針で挿入して培養上清を混合させる。
  • 点滴の時間は、100CC で20〜30 分を目安とする。
<水光注射の場合> 使用法について
  • 冷凍保存している培養上清を事前に冷蔵庫に移動させて解凍する。
  • 水光注射の場合は、培養上清を生理食塩水で約3〜5倍に薄めて打つ。
  • 水光注射は、頭皮の場合は、皮下 1〜2mm、お顔の場合は、皮下 3mm で 45 度に傾けるので、実際は1mm 程度とされています。
  • 打つ範囲が狭い場合は、予防として他の場所を打ち、バイアル(マイクロチューブ)は使い切ること。
<共通・注意点>
  • お客様への同意書は必ず記入していただいてからの投与をお願いいたします。
  • 高濃度ビタミンC などの酸性物質とは一緒に混ぜ合わせての使用はしないでください。
  • 開栓後 の使い回しはしないようにしてください。
  • 解凍後はなるべく速やかに、少なくとも 6 時間以内使用してください。
  • クリニックのご納品後、冷凍未開封で 3 ヶ月以内にご使用ください。

医療投与のための安全性、品質比較ポイント

医療コンプライアンスを高めるために、比較検討されることをおすすめします。
幹細胞の由来は何か・・・脂肪、骨髄、歯髄、臍帯血、胎盤か?
セルソースは医療廃棄物由来ではないか?
ドナーの法的同意書などは揃っているか? 医療投与実績とそのトレーサビリティは確実なものか?
どう作られているのか? 培養液か、培養上清か? 一部を抽出したり添加、混合したものか?
どこで製造されているのか? 国内か?
生産ロットごとに均質であるか、どのように確認しているのか?
どの程度、主成分である成長因子群が含まれているのか?どのくらい希釈、何で希釈されているのか。希釈して時間は経っていないか?ERISA法等で内容成分は定量的に調べられているか?
毒性検査はクリアしているか?
どのような安全性検査を実施しているのか?(ドナーが保有する感染症や既往症、糖尿病等、真菌、一般菌検査、マイコプラズマ、ヒトウィルス等)

再生因子のヒト臨床研究報告 2012年〜

数千例のヒト投与で、有害事象は報告されていません。
■肝機能障害の改善(点滴/点鼻)
■頚椎症や坐骨神経痛による神経痛の改善(点滴/点鼻)
■脳梗塞急性期・亜急性期から再生因子を投与することで通常より短期間で良好な回復(毎日点鼻)
■不眠症の改善(点滴/点鼻)
■ギラン・バレー症候群の後遺症の改善(毎日点鼻)
■乾癬(点滴/点鼻)・アトピー性皮膚炎(幹部に塗布)の改善
■疲労回復(点滴/点鼻)、体温上昇(点滴/点鼻)
■疲れやすさ、肩こりなどの改善(点滴/点鼻)
■アルツハイマー 医師によれば、改善効果を発揮し、良い成績がでているとの事。
■糖尿病、糖尿病性腎障害、糖尿病性神経障害
(当社による臨床試験)糖尿病(毎日点鼻)、糖尿病性末梢神経障害(点滴/点鼻)、糖尿病性腎症(毎日点鼻)の改善
南東北病院、東京クリニック、百合丘病院で133例実施済み。糖尿病には、歯髄由来は神経障害に、脂肪由来は腎臓障害に良いとの医師意見あり。
■間質性肺炎 徳島大学医師より効果あるとの発表あり。
■くも膜下出血 11例症例あり。
■脳梗塞(特許出願書類記載あり)
徳島大学医師によれば、中枢性神経症状に特に効果あり。埼玉大学医師によれば、脳梗塞の慢性期の方が適しているとのこと。
■肝硬変・劇症肝炎、肝繊維症: 徳島大学医師による劇症肝炎に効果あるとの発表あり。
■癌(特許出願書類記載あり): 癌治療後の2例に NK細胞培養上清を使い、再発予防したケース報告あり。腫瘍マーカーが改善。マウスで固形癌が治ったとの実施例あり。
■関節リウマチ: 徳島大学医師より効果あるとの発表あり。
■円形脱毛症: 再生因子シート:当社が特許出願済み。
■脊髄損傷: 学会にて、効果あるとの発言あり。 
■歯周病(特許出願書類に記載あり)
■骨再生(特許出願書類に記載あり): インプラント。骨再生能あり。

〈参照:再生因子による再生医療の臨床研究について 照沼裕先生より〉

品質管理試験と安定性

試験項目 規格及び試験方法
性状 無色~淡黄色澄明の液体
pH 微アルカリ性を示す。
確認試験 ELISA法により、HGF、VEGF、TGF-β、FGFを測定するとき陽性を示す。
重金属(鉛,Cd,総水銀)・ヒ素 各2ppm以下 (原子吸光光度法)
一般生菌数 SCDLP寒天平板培養法により、陰性を示す。 
真菌数 BPLP寒天平板培養法により、陰性を示す。
ヒトマイコプラズマ否定試験 PCR法により陰性を示す。
エンドトキシン試験 エンドセーフ法により陰性を示す。
ヒトウイルス試験

PCR法により陰性を示す。

HIV1, HIV2, HCV, HBV, ℌTVL1&2, Parvoirus B19

EBV, CMV, WNV

再生因子の安定性
■再生因子原液は、-20℃~-80℃で凍結保存。6か月は有効性担保。凍結乾燥により粉末化可能です。
■サイトカインは、生体内タンパクなので、生体内と同じpH7.4付近で最も安定。
  pH5以下の酸性、pH9以上アルカリ性条件下では、変性による活性の低下が起こる可能性があります。
※上記は、化粧品原料としての規格。日本薬局方に準じた方法で代替可能。
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