品質管理試験

品質管理試験と安定性

試験項目 規格及び試験方法
性状 無色~淡黄色澄明の液体
pH 微アルカリ性を示す。
確認試験 ELISA法により、HGF、VEGF、TGF-βを測定するとき陽性を示す。
重金属(鉛,Cd,総水銀)・ヒ素 各2ppm以下(原子吸光光度法)
一般生菌数 SCDLP寒天平板培養法により、陰性を示す。
真菌数 BPLP寒天平板培養法により、陰性を示す。
ヒトマイコプラズマ否定試験 PCR法により陰性を示す。
エンドトキシン試験 エンドセーフ法により陰性を示す。
ヒトウイルス試験 PCR法により陰性を示す。
HIV1, HIV2, HCV, HBV, ℌTVL1&2, Parvoirus B19
EBV, CMV, WNV
再生因子の安定性
■再生因子原液は、-20℃~-80℃で凍結保存。6か月は有効性担保。凍結乾燥により粉末化可能です。
■サイトカインは、生体内タンパクなので、生体内と同じpH7.4付近で最も安定。
  pH5以下の酸性、pH9以上アルカリ性条件下では、変性による活性の低下が起こる可能性があります。
※上記は、化粧品原料としての規格。日本薬局方に準じた方法で代替可能。
医薬品販売許可番号:第5312201217号(医薬品販売業)
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